Отбор потенциальных поставщиков медицинского оборудования

Акционерное общество «Научно-исследовательский институт техническо) физики и автоматизации» (АО «НИИТФА») — организацией контура управления акционерного общества «Русатом Хэлскеа» (АО «РХК»), разработан комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии «БРАХИУМ» (далее — Брахиум).

Для поставки Брахиума в лечебные учреждения требуются комплекты аппликаторов для размещения источника к облучаемой области (код ОКПД2 26.60.91). В 2024 году планируется расширение линейки аппликаторов, включая улучшение технических характеристик существующих моделей, зарегистрированных в регистрационном удостоверении на медицинское изделие Росздравнадзора от 24.12.2021 N РЗН 2021/16149 (далее — РУ), а также постановку на производство новых перспективных моделей.

Предполагается изготовление ряда изделий в двух исполнениях — МР- совместимые и не МР-совместимые.

Планируемый стартовый объем производства — от 15 комплектов изделий в год, с ежегодным увеличением.

Номенклатура аппликаторов и количество единиц изделий в комплекте определяется заказом покупателя. Очередность постановки на производство определяется совместно с площадкой (МСП-поставщиком), принимая во внимание сроки разработки конструкторской документации и поэтапное наращивание производственных возможностей площадки в соответствии с программой развития.

Указанный субъект МСП должен соответствовать требованиям к площадке:

1. наличие у изготовителя медицинского изделия, условий производства и копий сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485, полученных в системе обязательной аккредитации;

2. копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам за последние 3 года.

Подробные требования к аппликаторам прилагаются.